//
estás leyendo...
Uncategorized

“Equivalentes terapéuticos”: ¿cómo?, ¿por qué?

Las expresiones “equivalentes terapéuticos”, o mejor dicho “alternativas terapéuticas equivalentes” (ATE) , no se refieren a fármacos iguales. Denominan a fármacos que reúnen dos características, una científico-técnica y otra que tiene que ver con la gestión y la economía:

1. Que la mejor evidencia científica disponible no obligue a los prescriptores a preferir uno de ellos. Es decir, no es que sean iguales, sino que no se han puesto de manifiesto diferencias estadística y clínicamente significativas entre ellos, al menos para la mayor parte de los pacientes.

2. Que elegir uno de ellos, introduciendo competencia entre las empresas que los venden, abarate los costes, o facilite la gestión de compras.

Esto parece ser contrario a los intereses de parte de la industria farmacéutica, más segura de las inversiones en promoción que en su competitividad científico-técnica y comercial. Algunas empresas prefieren repartirse amigablemente el mercado que competir con otras.

Y ¿quién es el principal beneficiario de la competencia? El cliente y la sociedad. Por eso, la gestión de ATE sí conviene a la sanidad pública y a los contribuyentes, ya que evita gastos innecesarios. Por supuesto que hay diferencias menores entre los fármacos declarados ATE. Pero cuando esas diferencias no se traducen en un beneficio relevante para la salud del paciente, hay que preguntarse cuánto cuestan, quién estaría dispuesto a pagarlas y por qué.

Si realmente hubiera diferencias relevantes y científicamente demostradas entre dos productos, entonces no serían alternativas terapéuticas equivalentes. Pero eso hay que demostrarlo, no podemos seguir gastando millones de euros en ventajas competitivas diseñadas o sobredimensionadas en departamentos de “marketing”, mientras el sistema sufre la imposibilidad de adecuar las plantillas profesionales a la demanda asistencial.

¿Basta el compartir la indicación para que dos fármacos sean declarados “ATE”?

Por supuesto que no. Para ello es necesario que, tras un análisis exhaustivo considerando comparaciones directas, e incluso indirectas si es necesario, no se encuentren evidencias científicas de una diferencia clínica relevante en eficacia, y también que su seguridad sea similar, al menos en la mayoría de los pacientes. Una de las mayores dificultades con las que nos encontramos para conocer si existen o no diferencias entre diversos fármacos es precisamente la reticencia de los laboratorios a realizar estudios entre ellos. Los ejemplos son muy numerosos, como todos sabemos.

¿Por qué sólo se tiene en cuenta la eficacia y seguridad, y se obvian propiedades como la farmacocinética, el mecanismo de acción, la potencia/afinidad sobre los receptores, el grado de innovación del producto, etc?

La farmacocinética y la farmacodinamia son factores que intervienen en la eficacia y seguridad del fármaco, aunque no se valoren en el posicionamiento per se, sino en la medida en que condicionen ventajas clínicas demostradas. El problema es que a veces se promociona un producto alegando diferencias mostradas en la investigación básica, que luego no se han traducido en ventajas significativas en la  investigación clínica.

Por otra parte, la declaración de alternativas terapéuticas equivalentes, cuando está justificada, no limita el acceso a la verdadera innovación. Ésta es la que ofrece ventajas clínicamente relevantes y demostradas científicamente, ya que no todo lo novedoso es verdaderamente innovador.

Pero, la declaración de ATE, ¿no impide que determinados pacientes se beneficien de alguna propiedad específica de un fármaco, que en su caso concreto sí supondría una diferencia relevante?

La declaración de ATE lleva a la selección de un medicamento del grupo para la mayoría de los pacientes, pero permite excepciones en casos justificados, siempre que se trate un efecto diferencial razonablemente demostrado. Esto se puede establecer previamente (excepciones contempladas en grupos de pacientes) o justificarse en casos individuales.

Y ¿no supone mermar la libertad de prescripción del médico o, es más, cambiar medicamentos sin su autorización?

Las declaraciones de alternativas terapéuticas equivalentes sirven para protocolizar la prescripción de fármacos en un centro, no para cambiar tratamientos sin consentimiento del médico. El médico puede siempre requerir un fármaco determinado, y justificarlo basándose en diferencias reales y características de un paciente.

Además, es claro que la libertad de prescripción no se desarrolla en un contexto de aislamiento y recursos infinitos. El médico colabora con otros médicos y con otros profesionales en un entorno multidisciplinar, y forma parte de un servicio sanitario. No se trata, por tanto, de limitar arbitrariamente la capacidad de prescripción del médico, sino de establecer guías para prescribir según la mejor evidencia científica disponible y también al menor coste posible para el paciente y la comunidad. Y siempre respetando que el médico prescriba un medicamento específico para un paciente que lo necesite, cuando haya una razón objetiva para hacerlo.

Quizá haya confusión entre la gestión de ATE y el uso de guías o protocolos de intercambio terapéutico (PIT). Los PIT responden a un problema práctico que se da en los hospitales: sería ineficiente e injustificado que en la Guía Farmacoterapéutica se dispusiera de todos los IECA, todos los inhibidores de la bomba de protones o todas las estatinas que están disponibles en el mercado, por poner tres ejemplos típicos. Los médicos de un centro conocen su Guía, y prescriben habitualmente los principios activos que están en ella. En caso de que estimen necesario prescribir un medicamento que no está en la Guía, lo solicitan específicamente de forma justificada. El problema es: ¿qué ocurre cuando, sin una solicitud específica, el médico prescribe un tratamiento que no está en la Guía? Para ese caso, Farmacia dispone de un PIT aprobado en la Comisión de Farmacia. Lo que se hace, según en PIT, es informar sobre la existencia de una alternativa homóloga a una dosis equivalente y ponerla a disposición del personal que administrará la medicación, quedando la decisión pendiente de ser aceptada por el médico. El objetivo de esto es evitar retrasos y deficiencias en la terapéutica. Esto es independiente de la gestión de ATE.
 

¿Quién decide que dos o más fármacos sean cosiderados como “alternativas terapéuticas equivalentes” (ATE)?

Generalmente lo hacen las Comisiones de Farmacia, el grupo multidisciplinar que tiene competencia, según la ley, para elaborar la guía farmacoterapéutica de cada centro hospitalario, con criterios de calidad científico-técnica y eficiencia.

Pero, si cada centro toma sus propias decisiones, ¿no afecta esto a la cohesión y la equidad del sistema sanitario?

Esto es realmente un problema, pero no sólo en la declaración de ATE, sino en todas las decisiones de posicionamiento terapéutico de los medicamentos a nivel local. Existe variabilidad entre facultativos, entre centros, entre regiones y entre estados. Lo ideal es que las decisiones de mayor impacto se tomen de forma lo más cohesionada posible. Por eso, numerosos expertos en evaluación de medicamentos y economía de la salud vienen recomedando desde hace tiempo la creación de un organismo de evaluación a nivel central, con elevada competencia en evaluación científica y económica, que sea lo más independiente posible, tanto del poder político como de la industria farmacéutica.

Conclusión

Entre dos alternativas que se presentan con similar balance beneficio/riesgo, es lógico -y necesario- utilizar la de menor coste, sin perjuicio de que puedan darse excepciones justificadas en pacientes específicos. Esto hace que se introduzca competencia y exista un abaratamiento de precios, que beneficia de forma importante al sistema sanitario. Desde el punto de vista de la gestión responsable de un servicio público, resulta una medida no sólo recomendable, sino incluso exigible, para dar el uso mejor posible a los recursos que los contribuyentes ponen a disposición del médico y de todo el sistema sanitario.

About these ads

Comentarios

Un comentario en ““Equivalentes terapéuticos”: ¿cómo?, ¿por qué?

  1. Excelente. Coincido sobre todo con el mayor grado de cohesión que haría falta para la toma de decisiones de este tipo, para garantizar la equidad en todo el terrirorio, por lo menos a nivel autonómico y muy deseable pero poco factible nivel nacional.

    Publicado por Xavier Martínez | 10 de abril de 2013, 10:09 am

Deja un comentario. ¡Muchas gracias!

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s

Seguir

Recibe cada nueva publicación en tu buzón de correo electrónico.

A %d blogueros les gusta esto: