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La Luna y los genéricos

¿Que qué tienen que ver? Hablábamos en la última entrada de cómo nuestra forma de generar conocimiento, cuando no es sistemática, nos conduce a deformar la realidad y acomodarla a nuestras expectativas (citábamos el libro “Sofismas y desatinos en medicina”, de Skrabanek y McCormick).

Todos hemos oído hablar de que los partos se acumulan en los días de luna llena. Pues no es así (al menos, en Alemania). Resulta que una investigación que estudió 6.725 nacimientos consecutivos entre 2000 y 2006 vio que no había ninguna relación con el ciclo lunar. ¿Qué pasa entonces? ¿Por qué muchos profesionales que trabajan atendiendo partos serían capaces de firmar una declaración jurada asegurando que eso es así? No lo sabemos, pero podemos aventurar una hipótesis plausible: esperan que sea así. Cuando un día de mucho trabajo cuadra con luna llena, queda fuertemente guardado en su memoria, y con que eso pase unas cuantas veces, darán por comprobado que es así. Habrá otros días de mucho trabajo que no coincidan con luna llena, pero de esos se olvidarán con facilidad. Y habrá días con poco trabajo, y esos ni se les ocurrirá mirar por la ventana para ver si hay luna llena o no. Al final, su memoria selectiva elaborará la comprobación de la hipótesis: “los días de mucho trabajo que recuerdo, coincidían con días de luna llena”. Su observación no sistemática ha acomodado su conocimiento a sus propias expectativas. ¿No es posible? Ocurre en todas las facetas de la vida, en medicina también.

¿Por qué un genérico que tiene las mismas garantías de fabricación que el fármaco de marca, les parece a algunos sanitarios que “no funciona tan bien”? No lo sabemos, pero aventuremos una hipótesis: esperan que sea peor, o dudan de que sea tan bueno. Los fármacos fallan continuamente por mil razones, pero cuando falla y es genérico, se guarda fuertemente en la memoria, porque se sospecha (infundadamente) de la fabricación del fármaco. Cuando falla y es de marca, no se le ocurre a nadie pensar en esto; se piensa en falta de adherencia, o en inefectividad por un motivo distinto que lleva a aumentar la dosis o a cambiar de principio activo. Al final, la memoria guarda selectivamente los casos de inefectividad en los que se había dado un genérico. Con que pase unas cuantas veces, la hipótesis esperada se da por comprobada: “el genérico no funciona”. Si para colmo se comenta con otros compañeros que han empleado el mismo sistema de generar conocimiento, se confirma, de forma incluso “multicéntrica”, que el genérico es “peor”. La expectativa y la memoria selectiva han generado el “conocimiento”. ¿No es posible?

¿Cuánto pierden los laboratorios cada vez que uno de sus fármacos pierde la patente? ¿Y cuánto costaría realizar un estudio clínico para demostrar con rotundidad que los genéricos son peores? Incluso nosotros mismos podemos hacer el ensayo clínico en nuestro centro: bastan unos 20 pacientes por rama y un estudio de niveles de fármaco en sangre. Mucho mejor que generar “conocimiento” a base de “impresiones”, para no estar en la Luna.

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Comentarios

8 comentarios en “La Luna y los genéricos

  1. Magnífica explicación, Emilio

    Publicado por Ramón Díaz-Alersi | 29 de junio de 2012, 8:14 pm
  2. gracias, Ramón, un abrazo

    Publicado por emilioalegre | 27 de julio de 2012, 2:27 pm
  3. Qué buena idea hacer vuestro propio blog!!! Muchas gracias por esta reflexión, me va a ser de gran ayuda. Y por la idea del estudio, veré que se puede hacer por aquí… Saludos

    Publicado por Rocío Castaño | 29 de agosto de 2012, 10:44 pm
  4. Gracias, Rocío

    Publicado por emilioalegre | 30 de agosto de 2012, 8:21 am
  5. Tienes toda la razón. Sin duda, la expectativa modula el efecto placebo/nocebo y por tanto, afecta la efectividad.

    ¿No crees también que la bioequivalencia también afecta? Me refiero a que los criterios requeridos de bioequivalencia requeridos para un genérico son en el rango 80%-125% respecto a la formulación original.

    Teóricamente, esto no debería afectar a la eficacia más allá del 5%, pero si añadimos cambios en excipientes, etc. la cosa se complica.

    Publicado por Pedriles | 5 de octubre de 2012, 10:44 am
  6. Hola, Pedriles. Creo que lanzas dos ideas adicionales. Primero, que además de afectar al médico prescriptor, como yo he comentado, las expectativas también afectan al paciente, y se integran en los efectos placebo y nocebo. De acuerdo. Que el efecto placebo beneficie a la efectividad ya es más discutible, es cuestión de a qué llamamos efectividad. Si hablamos de dolor de cabeza, una percepción subjetiva puede integrarse en el alivio del dolor y hacer que el fármaco sea o parezca más efectivo. Si hablamos de sufrir un ictus, un infarto de miocardio o tener una fractura de cadera, el efecto placebo generado por expectativas subjetivas no cabe integrarlo en la efectividad. Tengamos en cuenta que, cuando hacemos estudios con dos ramas, restamos el efecto del control inactivo para obtener una valoración más objetiva.

    Es decir, si pacientes o clínicos creemos que algo que es más caro es mejor, pero en realidad no lo es, el problema que tenemos no es tanto de dinero, sino de información. Todos entendemos que no se trata de pagar mucho más por algo que no es realmente mejor, sino que sólo se lo parece a algunos.

    La segunda idea es quizá la más exitosa en la oposición contra los genéricos: el margen del 80-125% para la bioequivalencia, que yo he oído incluso referido al contenido en principio activo. Me parece un tema tan interesante, que te contesto con un nuevo post.

    Gracias por tus cuestiones y bienvenido

    Publicado por emilioalegre | 5 de octubre de 2012, 2:38 pm
  7. La triste verdad es que el genérico está peor fabricado. Una cosa es el principio activo y otra cuánta cantidad de ese principio activo es absorbido por el organismo. El caso es que los antibióticos genéricos pierden por goleada frente a las marcas. Por ejemplo, el conocido amoxicilina/ácido clavulánico y el popular Augmentine; resulta que la química de Augmentine,a pesar de tener la misma concentración de principio activo que el genérico, está mejor montada y una dosis de esta marca tiene al menos un 40% más de efectividad que el genérico; esto es,que está mejor fabricado para que se absorba al menos el 80% del antibiótico, frente al apenas 40% que se absorbe con el genérico. Mismo principio, pero mejor absorción del medicamento de marca, luego mayor efectividad del medicamento de marca. Lo digo por experiencia. Siento tener que asegurar que los antibióticos genéricos son una mierdilla comparados con sus homónimos de marca. De hecho, cuando las cosas se ponen feas de verdad, se recurre a las marcas.

    Publicado por Bernardo | 25 de agosto de 2013, 8:57 pm
  8. La realidad es que todos los medicamentos en España tiene garantizados, por los controles de liberación de principio activo, no sólo que contienen la cantidad estipulada de principio activo, sino que éste se libera en la cantidad adecuada en condiciones similares a las biológicas. Este estudio se hace para cada lote, y tiene la misma exigencia para genéricos que para marcas comerciales.

    De hecho, sería muy fácil para una empresa demostrar que los genéricos no son iguales a su marca, si fuera verdad. Bastaría hacer un estudio de liberación de principio activo y publicarlo. O, si se quiere más, un estudio con 20 pacientes y medir las concentraciones plasmáticas. Es baratísimo, y se acabaría con una competencia que les está haciendo perder millones, una vez se agota la patente.

    Pero como no se puede, se recurre a difundir falacias.

    Por cierto, conocí la fábrica donde se hace el Augmentine. Vi que se hacía no sólo el Augmentine, sino toda una serie de genéricos para distintas compañías. Se hacen con las mismas materias primas, las mismas máquinas, los mismos operarios, los mismos controles de calidad. Se diferenciaban en tres cosas del Augmentine: en el color de las cápsulas, en la caja y en el precio.

    Publicado por emilioalegre | 2 de septiembre de 2013, 10:02 am

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