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Ipilimumab + nivolumab en melanoma: podría haber más beneficio en PD-L1<1%

Me he visto obligado a rehacer esta entrada previa y su conclusión, que era negativa para el régimen, al reanalizar los datos y las afirmaciones del EPAR. Dejo igual lo que no ha variado y comento lo que sí:

La EMA ha aprobado el “régimen” de ipilimumab+nivolumab, pero está pendiente de los resultados de supervivencia, que probablemente se mostrarán en el congreso ASCO (primavera 2017). Los resultados globales de SLP (HR 0,76; 4,6 meses de diferencia entre medianas al comparar con nivolumab en monoterapia) cabe calificarlos de modestos, sobre todo si se tiene en cuenta que en el otro plato de la balanza hay un importante aumento de reacciones adversas.

Los resultados parecen bastante mejores en PD-L1<1%. La lectura del EPAR puede confundir, porque afirma que el análisis de subgrupos multivariante por regresión de Cox no encuentra interacción con p<0,2 entre los subgrupos. Por tanto, faltaría la interacción para poder afirmar que los resultados de PD-L1<1% son mejores. Sin embargo, parece que el EPAR puede referirse sólo a las comparaciones preespecificadas: en efecto, el ensayo tiene tres ramas: ipilimumab + nivolumab (régimen), ipilimumab en monoterapia y nivolumab en monoterapia. Las comparaciones de eficacia preespecificadas en la metodología eran entre el régimen e ipilimumab, y entre las dos monoterapias. La comparación más interesante en la práctica actual, que es la del régimen frente a nivolumab solo, no estaba prevista.

De forma exploratoria, podemos calcular la interacción entre los subgrupos de PD-L1 menor y mayor o igual a 1% y el resultado de ipilimumab+nivolumab vs. nivolumab solo y da claramente significativa, por lo que es posible, en cuanto a la SLP, que los resultados en PD-L1% sean mejores y puedan compensar las importantes reacciones adversas de esta combinación.

Habrá que esperar a los resultados de supervivencia para ver si se confirman estos datos. En cualquier caso, adelantar aprobaciones cuando existen alternativas y los resultados intermedios no son claramente espectaculares, se está revelando como un retroceso para el sistema sanitario.

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