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Observatorio de nuevos medicamentos

Las novedades de este pequeño “observatorio”se actualizan en los comentarios (ver abajo del todo).

En la foto se muestra una estructura peculiar de la arquitectura gaditana: la torre-vigía. Hay docenas de ellas por toda la ciudad. Servía, en las casas-oficina de los cargadores a Indias, para divisar los barcos que llegaban de América.

EMA – Reuniones del comité de medicamentos de uso humano

AEMPS – Nuevos fármacos e indicaciones (informe mensual; es posible suscribirse con e-mail)

FDA – Informes de nuevas aprobaciones

Nuevos medicamentos e indicaciones (OMC)

Grupo GENESIS (SEFH)

Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía (SAFH-grupo GHEMA/SAS)

Informes del Instituto Catalán de Oncología (ICO)

Noticias de la industria farmacéutica – Pharmalive (aprobaciones, etc.)

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Comentarios

6 comentarios en “Observatorio de nuevos medicamentos

  1. Crizotinib (Xalkori, Pfizer, ver ficha técnica) ha sido aprobado por la FDA para CPNM con ALK+ (Agosto 2011) sin datos de OS ni PFS, sólo respuesta y tiempo de duración de la misma. La EMA lo está evaluando.

    Publicado por emilioalegre | 2 de febrero de 2012, 10:08 am
  2. El fumarato (BG-12) ha sido remitido el mes pasado para su aprobación en esclerosis múltiple por la FDA. Por cierto, esa página es una mina de informaciones. La coloco en el “observatorio”.

    Publicado por emilioalegre | 8 de marzo de 2012, 1:28 pm
  3. Aprobado por la FDA regorafenib (inhibidor multikinasa) en cáncer colorrectal metastásico: ver http://pharmalive.com/News/Index.cfm?articleid=859248. Frente a no tratamiento, aporta menos de 2 meses de supervivencia adicional, y menos de 1 mes de SLP, con toxicidad elevada (fatiga, pérdida de apetito, diarrea, mucositis, disfonía…) y riesgo de reacciones hepáticas fatales (block box warning).

    Publicado por emilioalegre | 28 de septiembre de 2012, 10:19 am
  4. Aprobado el régimen ipilimumab+nivolumab por la EMA, pero pendiente de resultados de supervivencia que probablemente se mostrarán en el congreso ASCO (primavera 2017). Los resultados globales de SLP son modestos (HR 0,76, por encima del esperado según el cálculo muestral; 4,6 meses de diferencia entre medianas), sobre todo si se tiene en cuenta el importante aumento de reacciones adversas.

    Los resultados parecen mejores en PD-L1<1%, pero sólo lo parecen, porque el EPAR comenta que el análisis de subgrupos multivariante por regresión de Cox no encuentra interacción <0,2 entre los subgrupos, y ya en los ensayos de nivolumab y pembroilizumab se vio que este marcador era malo en melanoma. Sin una p de interacción significativa en la regresión de Cox, que es el método especificado en el pivotal, los resultados atribuibles a los subgrupos (incluidos los pacientes con PD-L1<1%) no son otros que los globales del estudio, a pesar de que la EMA insista en disgregarlos hasta en la ficha técnica, lo cual es metodológicamente criticable.

    Así las cosas, parece que habrá que esperar a los resultados de supervivencia. La nueva costumbre de la EMA de adelantar aprobaciones en indicaciones que no están carentes de alternativas y con resultados intermedios que no son precisamente espectaculares, se está revelando como un retroceso. Y hay bastante que avanzar en la estimación de la aplicabilidad de los análisis de subgrupos.

    Publicado por emilioalegre | 9 de diciembre de 2016, 11:02 am
  5. Ustekinumab en Crohn es otra reciente aprobación. El RAR para remisión clínica es del 12% a la semana 44, cifra modesta. Pero si tenemos en cuenta que el diseño de los estudios de Crohn magnifica el resultado real, la eficacia se ve aún menor.

    El problema de los estudios de E. de Crohn que determinan eficacia a medio plazo, es que se realizan con pacientes PREVIAMENTE SELECCIONADOS por su buena respuesta al propio fármaco estudiado a las 6-8 semanas (inducción). En el caso de ustekinumab, 1/3 de los pacientes presentan respuesta a la inducción, bien sea por el tratamiento o por otras causas, como la regresión a la media*. Si de 1/3 de pacientes, se obtiene luego una RAR a medio plazo del 12%, lo que tenemos es que sólo 1/3 x 12% = 4% de los pacientes obtienen remisión clínica con ustekinumab. Sólo uno de cada 25 pacientes con los que se prueba inicialmente ustekinumab, presentaría remisión clínica a consecuencia del tratamiento. Los datos con vedolizumab no son mejores, pues tienen el mismo problema.

    Al no tener en cuenta la inducción con ustekinumab, podemos tener la impresión de que el 12% de los pacientes van a tener remisión a causa del tratamiento; pero ni siquiera es así.

    (*) La regresión a la media es un efecto que se produce en muchos ensayos clínicos, pero especialmente en aquellos que se realizan en patologías de sintomatología fluctuante, como la enfermedad de Crohn. Como el paciente acude para ponerse tratamiento o cambiarlo cuando la actividad de la enfermedad es mayor (“pico”), la actividad puede disminuir en la siguiente visita simplemente por la fluctuación natural de la enfermedad (“valle”). Así, los ensayos clínicos empiezan en un momento que tiende a ser de alta actividad de la enfermedad (donde se determinan los niveles basales), mientras que los resultados se miden en un período de actividad media. Por tanto, parte del beneficio o de la respuesta puede deberse a “regresión a la media”. Esto se elimina al comparar el resultado del grupo activo con el grupo control. Es la causa de que muchos efectos aparentes de fármacos en estudios no controlados (o comprobados “en la clínica”), se “desinflen” cuando se comparan con placebo o control activo.

    Publicado por emilioalegre | 9 de diciembre de 2016, 3:28 pm
  6. Daclizumab en esclerosis múltiple se ha aprobado en EMR (esclerosis múltiple recidivante, con una sola “R”), lo que parece incluir cualquier paciente con EM que presenta recidivas, es decir, pacientes con EM recidivante-remitente (EMRR) y pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) que presenten recidivas. Los pivotales muestran una eficacia que puede ir en la línea de otros tratamientos de primera línea, si bien se ha mostrado superior a interferón beta-1a intramuscular. Hay que tener en cuenta que, como en otros tratamientos para EM, los ensayos frente a interferón incluyen parte de pacientes que presentan recidivas pese a tratamiento previo con interferón. Es decir, se está seleccionado pacientes que ya tienden a ir mal con interferón beta para comparar el fármaco de estudio con interferón beta (?!).

    Daclizumab no ha sido estudiado en EMSP. Y el análisis de subgrupos de los estudios pivotales, que incluye sólo pacientes con EMRR, parece indicar que sus resultados son menores en pacientes con mayor afección de base o mayor edad.

    Un problema es la seguridad, por la aparición (rara) de reacciones adversas muy graves como la colitis o la hepatotoxicidad. Con esto, y teniendo en cuenta que en primera línea no hay ya carencia de opciones, de las que tenemos más experiencia en cuanto a su seguridad, la utilidad de su incorporación en la práctica puede ser difícil de ver…

    Publicado por emilioalegre | 9 de diciembre de 2016, 3:46 pm

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