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Por Real Decreto: “Prohibido Evaluar” (?!)

1. Del “PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA FINANCIACIÓN Y FIJACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y SU INCLUSION EN LA PRESTACION FARMACÉUTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD”:

Artículo 9. Informe de posicionamiento terapéutico.

1. […] ninguna otra administración pública podrá elaborar informes de comparación para medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que contradigan, modifiquen o restrinjan el informe de posicionamiento terapéutico elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su aplicación en todo el Sistema Nacional de Salud.

2. Conclusión final del informe de posicionamiento terapéutico de Decitabina:

Por todo lo anterior, la elección del tratamiento en estos pacientes debe llevarse a cabo de forma individualizada en función de las características de cada paciente y otros factores relevantes.

En mi modesta opinión, es razonable exigir que los nuevos medicamentos se financien con un mismo posicionamiento terapéutico en todo el ámbito español, disminuyendo la variabilidad. Pero, en este ejemplo de decitabina y en muchos otros, vemos que el IPT no concreta totalmente el posicionamiento, sino que deja aún decisiones importantes en manos de escalones inferiores. Dichos escalones han sido, por este orden, los servicios de salud autonómicos, las comisiones de farmacia de los hospitales, o los propios médicos, aconsejados por diversas guías de práctica clínica y protocolos elaborados en servicios de especialidades médicas, sociedades científicas u organismos públicos, o por opiniones de expertos.

Tanto las evaluaciones (“informes de comparación” en el RD), como los protocolos y las guías de práctica clínica realizan un posicionamiento terapéutico que concreta, generalmente más allá de lo que lo hace hasta ahora el IPT, las condiciones de uso de los nuevos fármacos. Sin embargo, este RD sólo prohibiría las evaluaciones realizadas por administraciones públicas, y entendemos que esto podría incluir a las comisiones de farmacia hospitalarias. ¿Por qué, que hay de distinto en las evaluaciones para que sean prohibidas?

En primer lugar, está claro que la ficha técnica establece la indicación en que un fármaco puede ser utilizado, pero no lo posiciona en terapéutica comparándolo con las alternativas utilizadas y considerando su eficiencia. Por eso son necesarias evaluaciones comparativas, guías de práctica clínica, protocolos o los mismos IPT, que acaben ese trabajo de posicionamiento. Las evaluaciones comparativas -esas que se pretende prohibir- reúnen ciertas características:

A. Pese a no tener en muchos casos un carácter institucional, -como sí ocurre con las del NICE en Inglaterra y Gales-, la evaluaciones han adquirido un gran desarrollo en España (ver Lozano et al. 2015). Las han realizado diversos grupos, como el GÉNESIS y el GHEMA. Este último elabora la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía, que sí tiene el respaldo del SAS, aunque sus decisiones no son vinculantes. Para atención primaria, podemos decir lo mismo de las evaluaciones de nuevos medicamentos realizadas por diversos organismos autonómicos, como el CADIME en Andalucía. El indicador usado para fomentar su aplicación en atención primaria, el de “novedades terapéuticas no recomendadas”, fue suprimido hace años por decisión de instancias superiores.

B. Empleando el programa MADRE en hospitales y un protocolo de evaluación unificado en atención primaria, las evaluaciones comparan la eficacia, seguridad y eficiencia de cada nuevo fármaco con respecto a sus alternativas y lo posicionan específicamente en las condiciones reales de uso en nuestro medio.

C. Realizadas en gran parte por farmacéuticos especializados, estas evaluaciones han mostrado una gran independencia de la industria farmacéutica. A nivel hospitalario, GÉNESIS Y GHEMA permiten la aportación de alegaciones por la industria farmacéutica, sociedades y profesionales, y las implementan o las contestan de forma transparente, incluyéndolas en sus informes. Sus posicionamientos han sido críticos y rigurosos, siguiendo los principios de la medicina basada en la evidencia.

D. Estas evaluaciones están disponibles a tiempo, p. ej. en la web de GÉNESIS, en el momento en que se empieza a comercializar el fármaco, fase crucial para la penetración del mismo en el mercado y para aprovechar al máximo el tiempo de patente. Sabemos que si la penetración no es rápida y extensa, las ventas serán menores. Es más difícil ponderar supuestas ventajas de un fármaco nuevo, cuando se hace una introducción más gradual y se va acumulando experiencia real sobre él.

E. Por este rigor metodológico, independencia y oportunidad temporal, estas evaluaciones poseen actualmente una gran influencia en la práctica. A nivel hospitalario, la han conseguido siendo discutidas y aprobadas fármaco a fármaco y hospital por hospital durante años, a nivel de comisiones de farmacia multidisciplinares.

Pues bien, probablemente por esa gran influencia en la práctica, ajena a su control, parte de la industria farmacéutica ha promovido en diversos foros, desde que se planteó la posibilidad de realizar los IPT centralizados, que se acabara con estas “evaluaciones paralelas”, según las llamaban. Ya vemos que no son paralelas, sino que se están manteniendo como una continuación para acabar de definir el posicionamiento que en muchas ocasiones no se alcanza con el IPT.

Si ahora se suprimen estas evaluaciones, la variabilidad aumentará, al tomar decisiones de posicionamiento no ya en el nivel autonómico o local, sino a nivel individual. En gran parte, se dará un paso atrás, volviendo a la situación de variabilidad que teníamos antes de que las comisiones de farmacia y organismos autonómicos hicieran su papel evaluador. Eso, a menos que se desarrolle más la forma de hacer los IPT, y se defina en todos los casos un posicionamiento concreto según la eficacia, seguridad y eficiencia. Pero si esto no se garantiza antes de constituir el IPT como posicionamiento único obligatorio, será más difícil hacerlo después.

Posicionar los nuevos medicamentos de forma rigurosa e independiente es tremendamente difícil, y se enfrenta en todo el mundo a presiones brutales, como hemos visto en los casos del NICE inglés, el Infarmed portugués o el sistema australiano, por los enormes intereses espúreos que rodean el uso de nuevos fármacos. Si el posicionamiento real y concreto de los nuevos medicamentos no se llega a hacer, o se hace de forma laxa y poco crítica, tratando de satisfacer a todos con acuerdos de mínimos, lo único que aumentará serán los beneficios de la industria farmacéutica -a corto plazo-, pero no la salud de los pacientes ni la sostenibilidad de la sanidad pública, ya bastante mermada y realmente amenazada.

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