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Orfandad secundaria de medicamentos

Se habla mucho de medicamentos huérfanos para enfermedades poco frecuentes, de muy limitado interés comercial. Pero no se habla tanto de otro tipo de orfandad de los medicamentos, que se produce cuando caduca su patente y sus precios caen, pero aparecen nuevas evidencias -casi siempre, independientes- que muestran su beneficio en situaciones que antes no se habían estudiado. En medio de la vorágine por la incorporación de novedades recién patentadas, aquellos quedan a veces eclipsados e infrautilizados.

Es el caso de la adición de DOCETAXEL a la hormonoterapia en el cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado, en pacientes de alto riesgo. La evidencia de ensayos clínicos, con los estudios CHAARTED y STAMPEDE, aporta más de un año de aumento de supervivencia global frente a la hormonoterapia sola. Sin embargo, este medicamento se ha quedado huérfano (orfandad secundaria) por falta de interés económico. Ni se ha ampliado su indicación, ni hay campaña de marketing para promover su uso. En algunos hospitales se ha incorporado su uso, pero en otros no, sobrepasado con el maremágnum urológico por la consultas dirigidas principalmente al uso de fármacos orales como abiraterona y enzalutamida. Sólo a los comercializadores de cabazitaxel les ha interesado promover ese uso, pues su fármaco podría ser luego empleado en más ocasiones.

Quizá el caso con mayor perjuicio para la salud pública haya sido el de los betabloqueantes en prevención secundaria de cardiopatía isquémica -caso del ATENOLOL-, cuyo uso reduce la morbimortalidad cardiovascular. Numerosos estudios pusieron de manifiesto una gran infrautilización tras la caducidad de su patente y el abaratamiento de sus precios, eclipsados por el advenimiento de los entonces novedosos antagonistas del calcio.

En cambio, tenemos la historia favorable de la METFORMINA en diabetes, cuyo beneficio en morbilidad sobre las sulfonilureas fue demostrado en el estudio UK-PDS ya con su patente agotada en España (no en EEUU, donde se reintrodujo con precio que compensaba comercialmente, lo que quizá favoreció la extensión de su uso en todo el mundo). Apoyada por los sistemas sanitarios públicos con indicadores de la prescripción y por las sociedades profesionales, ha alcanzado el lugar que le corresponde como fármaco de elección en primera línea, con importante beneficio positivo en la salud y en la eficiencia de la sanidad pública.

Todos los años, sin embargo, asistimos al desabastecimiento de algunos fármacos útiles en situaciones precisas, que el fabricante deja de comercializar por ser demasiado baratos. Es una lástima que en estos casos no se mantenga la disponibilidad, aunque fuera aumentando el precio para que interesase su producción, o como forma de responsabilidad social corporativa. Otra modalidad de orfandad secundaria es el caso de BEVACIZUMAB o el ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA en patología oftálmica, sustituidos por medicamentos mucho más caros con la diferencia de que estos -los más caros- sí están patentados o autorizados.

A menudo evaluamos los nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas con impacto, pero no debemos olvidar aquellas indicaciones surgidas por nuevas evidencias que no llegan a aprobarse o a extenderse por falta de beneficio para las empresas farmacéuticas. En la población existe una creciente alarma por la supuesta existencia de medicamentos o productos eficaces que no se difunden por falta de interés comercial. En la inmensa mayoría de los casos, se trata de historias falsas o demagógicas que circulan en las redes sociales, pero en algunas ocasiones menos conocidas como éstas, la preocupación tendría alguna base. Precisamente es una buena labor de los farmacéuticos del sistema sanitario público estar alerta para que esto no suceda, como en el caso ya comentado de DOCETAXEL; el de FOLFIRINOX -que aumenta algo la supervivencia y -a pesar de su toxicidad- también la calidad de vida en cáncer de páncreas (Conroy T, et al. FOLFIRINOX versus Gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med 2011;364:1817-25), eclipsado por la comercialización de nab-paclitaxel; NIFEDIPINO en amenaza de parto pretérmino -una indicación que salva vidas- eclipsado por atosibán (Puigventós et al. Nifedipino, tocolítico de elección en la amenaza de parto pretérmino. Prog Obstet Ginecol. 2009;52:128-31), etc. Igualmente, debería existir, en beneficio de la salud pública, una evaluación regulatoria y autorización de oficio para estos medicamentos “huérfanos secundarios”, y un ajuste de los precios cuando sea necesario, de forma que la oferta de nuevos medicamentos o su disponibilidad no dependa exclusivamente del interés comercial ni se vea estorbado por cuestiones regulatorias que pueden ser adaptadas.

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