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Cuando a determinada industria no le interesa una investigación…

El BMJ narra la peripecia de ensayos clínicos independientes que compararonn bevacizumab con ranibizumab. Resaltamos algunas “perlas” y animamos a leer el artículo.

* Daphne Austin escribió en BMJ en 2007: “Está bastante claro que el NHS no puede esperar que la industria farmacéutica ayude en estas cuestiones. El NHS tendrá que ayudarse a sí mismo”.

Así comenzó el diseño del estudio IVAN (bevacizumab vs. ranibizumab en DMAE). Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal desarrollado por Genentech (adquirida por Roche), y se utiliza en cáncer con el nombre comercial de “Avastin”. Su uso en el ojo a dosis muy inferiores a las que se utilizan en cáncer supone un coste muy reducido. Para oftalmología, Roche ha desarrollado el ranibizumab, fragmento del mismo anticuerpo monoclonal, que a las mismas dosis supone un coste muy elevado. En Europa lo comercializa Novartis, bajo licencia. Rosenfeld, investigador estadounidense de ranibizumab y bevacizumab, comenta que “Genentech alegó que bevacizumab era una molécula demasiado grande para funcionar en el ojo, pero obviamente estaba equivocado. Su conclusión se basaba en investigación sesgada”.

* Según Barney Reeves, investigador de la Universidad de Bristol, “Novartis intentó evitar que los oftalmólogos británicos participaran en el ensayo IVAN, influyendo sobre los potenciales investigadores más importantes a través de sus representantes, que les decían que el protocolo del IVAN estaba gravemente sesgado”.

* Tuvieron problemas para conseguir la elaboración del producto para el estudio. Una empresa suspendió las negociaciones porque estaban siendo amenazados contratos más importantes con otro de los fabricantes. Finalmente, se tuvo que hacer en la farmacia de los Royal Liverpool and Boerdgreen University Hospitals.

* Otro ensayo clínico independiente (TANDEM) tuvo dificultades. Su investigador principal, Alex Foss, fue invitado a participar en otro estudio de Novartis en lugar de seguir adelante con el TANDEM, con la perspectiva futura de financiación de otros proyectos personales de investigación. Rechazó la oferta.

* Un representante le dijo que iba a existir una “fuerte oposición” al ensayo, que el laboratorio iba a hacer todo lo que pudiera para pararlo, y que especialmente cuestionaría su ética, no directamente, sino a través del “Real Instituto Nacional de Ciegos” (RNIB). Según la misma fuente, el RNIB había desarrollado una exitosa campaña dirigida a que los pacientes con DMAE recibieran ranibizumab, financiada por el laboratorio, antes de que el NICE lo evaluara.

Consideraban que el uso de bevacizumab era contrario a la ética, incluso en el marco de un ensayo clínico. Y presionaron para que no se autorizase el estudio.

* El RNIB propuso una serie de enmiendas al protocolo, incluida la información al paciente de que si era aleatorizado a la rama de menor dosis “tendría un riesgo significativo de una pérdida irreversible de visión”.

* Tras esto, los problemas continuaron en el reclutamiento. Dos hospitales con investigaciones financiadas por el laboratorio se retiraron del estudio.

Los problemas no se han limitado al Reino Unido. El artículo del BMJ hace referencia a presiones también en EEUU, e Italia, sobre todo por medio de cuestionamientos de seguridad contra el uso de bevacizumab. Hoy existen al menos 6 estudios independientes con financiación pública, y sus resultados se han recopilado en un meta-análisis. No han mostrado diferencias relevantes en eficacia ni en seguridad.

Todo esto resalta la necesidad de apoyar la investigación independiente, que por diversas circunstancias sigue estando seriamente amenazada. Se trata de investigación que responde a preguntas clínicas que a menudo no interesan a la industria farmacéutica, y que generalmente supondrían un importante ahorro de recursos para el sistema sanitario público.

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